SoliTech®技术模块

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SoliTech®技术模块

领业医药在固态制药领域一直居于行业领先地位,从原料药晶型研究、结晶工艺开发到处方及制剂开发,领业医药对原料药和制剂开发中所需的每一个技术环节都具有扎实的技术研发实力和高效的分析检测能力,保证高效达成开发目标。

处方前评估

  • 研究药物的基本性质
  • 筛选合适的辅料
  • 设计合适的制剂
技术服务类型
  • 新药处方前评估
  • 仿制药非专利/新晶型成药性评估
  • CTD格式申报资料撰写
技术包
  • 确定药物BCS类别
  • 测定pKa、log P、log D
  • 固态稳定性研究
  • 溶液稳定性研究
  • 原辅料相容性研究
  • 不同溶液体系(水,缓冲液,有机溶剂,模拟肠胃液)的溶解度
  • 固有溶解度和溶出速度
  • 研究制剂工艺参数对晶型稳定性的影响
  • 毒理实验配方筛选
晶型筛选
  • 发现最适合开发的晶型
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
共晶筛选
  • 改善游离态的缺陷
  • 发现最适合开发的共晶型
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
盐型筛选
  • 改善游离态的缺陷
  • 发现最适合开发的盐型
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
固体分散体筛选
  • 提高原料药的生物利用度
  • 开发最合适的固体分散体
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
晶型关系分析
  • 多晶型之间的相对稳定性
晶型选择及可制剂性评价
  • 评估制剂工艺参数对不同晶型的影响
  • 评估不同晶型对产品品质的影响
先有技术专利评估
  • 调研先有技术
  • 评估筛选的立项必要性和可行性
专利设计和材料撰写
  • 创造性的研究和确认
  • 实施例的设计和实施
  • 撰写专利申请文本

多晶型/共晶筛选

  • 发现最适合开发的晶型
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
技术包
  • 先有技术分析
  • 多种结晶技术
  • 理化性质表征
  • 多晶型相对稳定性关系分析
  • 晶型选择和推荐
  • 专利交底材料

盐型筛选

  • 改善药物性质
  • 发现最适合开发的盐型
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
技术包
  • 游离态性质表征
  • 选择合适的对离子
  • 多种成盐技术
  • 理化性质表征
  • 固态及溶液稳定性
  • 盐型选择和推荐
  • 提供专利交底材料

结晶工艺开发及产业化

  • 提高产品纯度,把杂质和溶残控制在合格的范围内
  • 控制晶型,以确保获得以目标晶型存在的原料药
  • 控制原料药的粉末性质,以利于制剂开发和质量控制
  • 提高产能控制成本,以最合理的溶剂体系和工艺参数开发合格的产品
技术服务的类型
  • 新产品结晶工艺开发
  • 不侵犯专利的结晶工艺开发
  • 在无重大工艺变更的前提下现有工艺优化
  • 母液回收套用工艺开发
  • 以结晶工艺替代层析过柱
  • 结晶工艺-设备自动化控制耦合开发
技术包
  • HPLC 分析方法开发和验证
  • 溶剂筛选
  • 溶解度曲线
  • 介稳区间研究
  • 关键参数操作区间确定
  • 产品性质表征分析
  • 标准操作规程

处方及制剂开发和产业化

目标
  • 和参比制剂溶出曲线比较f2值>50
  • 满足药典规定的制剂要求
  • 满足进口质量标准要求
  • 汇编eCTD格式申报资料
技术服务类型
  • 处方前研究及处方开发
  • 制剂工艺开发及产业化
  • 仿制药制剂质量一致性评价
技术包
  • 分析方法开发和验证
  • 溶出方法开发验证
  • 处方开发
  • 原辅料相容性
  • 小试及中试关键参数操作区间
  • 稳定性试验
  • 确定原料药及制剂质量标准
  • 制剂工艺标准操作规程

药物分析检测

一般表征
  • 物相分析: XRD、 Raman、 IR
  • 热分析: DSC、 TGA、 热台显微镜,变温XRD
  • 粉体性质:粒度、 水份含量、 水分吸附
定性、定量、限度分析方法开发和验证
  • 色谱(HPLC、GC、IC等) 分析方法开发及验证:含量、有关物质、基因毒
  • 溶出分析方法开发及验证
  • 原料结晶度或杂质晶型分析
  • 制剂中原料晶型分析
  • 粒度分布分析方法开发及验证
化合物结构确证
  • 单晶培养及结构解析
  • 红外及拉曼光谱分析
  • NMR及MS谱图解析
质量溯源及控制
  • 确定质量问题根源
  • 提供解决质量问题的方案