SoliTech®解决方案

一站式“中美双报”产品开发平台

一站式药物开发

  • 满足NMPA或FDA注册要求的原料药及制剂的开发
  • 按eCTD格式汇编申报资料
开发内容-原料药
  • 原料药结构确证
  • 原料药分析方法开发及验证
  • 原料药多晶型研究
  • 原料药结晶工艺开发
  • 原料药稳定性试验
  • 原料药质量标准确立
  • eCTD格式注册资料汇编
技术服务类型
  • “一站式”药物开发
  • 原料药和制剂开发及质量研究
  • eCTD格式申报资料准备
开发内容-制剂
  • 原料及辅料检测
  • 制剂分析方法开发及验证
  • 原辅料相容性研究
  • 处方及制剂工艺研究
  • 制剂工艺放大研究
  • 包材相容性研究
  • 制剂稳定性试验
  • eCTD格式注册资料汇编

Case Study – 解决一致性评价的困扰

领业医药收到一个国家级大药厂的任务,要求解决目前CFDA要求的,仿制药必须达到“一致性评价”的要求。在此基础上,领业还需要帮助该药厂通过FDA的查厂,并最后获得ANDA的批文。

领业在接到任务的一周内,迅速给出了IP 评估,告知该药厂在美国申请ANDA的IP风险,并给出明确风险消除方案。同时,根据美国仿制药法案,从多种路线中,迅速给出最恰当的建议的审批路线。

在接下来的2个月内,领业迅速帮助该药厂取得美国的参比制剂(RLD),并展开配方研究。在不到2个月的时间内,根据厂的生产情况,研发出了可以满足FDA“一致性评价”的配方。然后,在领业的指导下,该药厂生产出了BE批。

然后,领业给出具体的“一致性评价”实施的方案,这是一个复杂的4方交叉人体实验。领业将该方案交给国外FDA认证的CRO来具体实施,并全程监控实施过程,以及实验病人的健康稳定性。

目标
  • 评估临床I期产品的药品安全性
  • 评估和参照药的生物等效性
技术包
  • 选择合适的临床研究机构
  • 确定合适的研究计划
  • 项目管理及各方联络

注册报批及官方回复

  • 药品注册申请符合产品注册地(美国FDA或中国NMPA)的法规要求
  • 准确答复FDA或NMPA的官方审查意见
技术包
  • 汇编符合FDA和ICH指导原则或CFDA指导原则的ANDA申请资料
  • 通过电子递交门户(ESG)向FDA提交ANDA申请/向NMPA提交申请
  • 向FDA提交SPL格式的产品标签/向NMPA提交产品标签信息
  • 答复FDA或NMPA的官方审评意见

美国FDA的GMP咨询

  • 场地通过FDA的GMP现场核查
技术包
  • 设备和厂房的FDA cGMP符合性
  • 评估设备和厂房设施的cGMP符合性
  • 指导完成符合cGMP要求的确认和验证
  • 质量体系的FDA cGMP符合性
  • 根据FDA GMP六大系统要求,评估和完善现有质量体系
  • 改善质量体系
  • 指导完成FDA的GMP现场检查
  • 指导完成缺陷性回复
  • 相关人员的GMP培训

知识产权相关服务

晶型专利是药物的所有知识产权中最核心的部分之一,合理地开发和布局晶型相关知识产权是规划药品生命周期的重要策略,领业为制药企业提供知识产权相关的咨询和技术支持:

技术包
  • 立项评估 : 专利调研和分析
  • 新盐型 / 新晶型 / 新工艺开发
  • 实施例开发
  • 专利技术说明材料撰写
  • 专利文件技术把关