SoliTech®

SoliTech®技术平台着重于药物晶型研究、制剂开发及仿制药一致性评价,先后同三百多家制药公司(其中五十多家为上市公司)建立合作开发关系,积累了近五百个创新药及仿制药开发的成功经验。九年CRO技术服务经验使领业拥有了系统性药品开发的全套实践经验及技术实力。

SoliTech®解决方案着力为仿制药开发及创新药开发提供一揽子技术解决方案。从原料药的开发、制剂配方开发、工艺设计优化、CMP生产检测,到管理临床及生物等效试验,直至完成在美国FDA、中国NMPA及其他地区要见机构注册及报批。

平台总览

SoliTech®定制化一站式“双轨报批” 一揽子技术解决方案。从概念构思到注册申报,从原料药晶型研究到制剂一致性评价…

,领业医药已成功为行业内300多家药企完美呈现了技术解决方案。

解决方案

SoliTech®技术平台着重于新药晶型研究、制剂开发和仿制药一致性评价,满足中国NMPA和美国FDA的注册申报要求。

技术模块

SoliTech®在固态制药领域一直居于国际领先地位,从原料药晶型研究、结晶工艺开发到处方及制剂开发,领业医药对原料药…

和制剂开发中所需的每一个技术环节都具有扎实的技术研发实力和高效的分析检测能力,保证高效达成开发目标。

-   技   术   实   力   -

技术平台: SoliTech®“双轨报批”开发平台

规划

知识产权
产品注册策略
产品生产周期管理

产品

产品
生产工艺
分析方法

供应

临床批
生物等效性批
注册批

组织

BE研究
临床试验
和药监机构会议

递交

eCTD格式资料
专利
技术报告

多晶型/共晶筛选

  • 发现最适合开发的晶型
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
技术包
  • 先有技术分析
  • 多种结晶技术
  • 理化性质表征
  • 多晶型相对稳定性关系分析
  • 晶型选择和推荐
  • 专利交底材料

盐型筛选

  • 改善药物性质
  • 发现最适合开发的盐型
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
技术包
  • 游离态性质表征
  • 选择合适的对离子
  • 多种成盐技术
  • 理化性质表征
  • 固态及溶液稳定性
  • 盐型选择和推荐
  • 提供专利交底材料
晶型筛选
  • 发现最适合开发的晶型
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
共晶筛选
  • 改善游离态的缺陷
  • 发现最适合开发的共晶型
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
盐型筛选
  • 改善游离态的缺陷
  • 发现最适合开发的盐型
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
固体分散体筛选
  • 提高原料药的生物利用度
  • 开发最合适的固体分散体
  • 确保有效专利保护
  • 规避先有技术专利
晶型关系分析
  • 多晶型之间的相对稳定性
晶型选择及可制剂性评价
  • 评估制剂工艺参数对不同晶型的影响
  • 评估不同晶型对产品品质的影响
先有技术专利评估
  • 调研先有技术
  • 评估筛选的立项必要性和可行性
专利设计和材料撰写
  • 创造性的研究和确认
  • 实施例的设计和实施
  • 撰写专利申请文本

原料药结晶工艺开发及产业化

  • 提高产品纯度,把杂质和溶残控制在合格的范围内
  • 控制晶型,以确保获得以目标晶型存在的原料药
  • 控制原料药的粉末性质,以利于制剂开发和质量控制
  • 提高产能控制成本,以最合理的溶剂体系和工艺参数开发合格的产品
技术服务的类型
  • 新产品结晶工艺开发
  • 不侵犯专利的结晶工艺开发
  • 在无重大工艺变更的前提下现有工艺优化
  • 母液回收套用工艺开发
  • 以结晶工艺替代层析过柱
  • 结晶工艺-设备自动化控制耦合开发
技术包
  • HPLC 分析方法开发和验证
  • 溶剂筛选
  • 溶解度曲线
  • 介稳区间研究
  • 关键参数操作区间确定
  • 产品性质表征分析
  • 标准操作规程

处方前评估

  • 研究药物的基本性质
  • 筛选合适的辅料
  • 设计合适的制剂
技术服务类型
  • 新药处方前评估
  • 仿制药非专利/新晶型成药性评估
  • CTD格式申报资料撰写
技术包
  • 确定药物BCS类别
  • 测定pKa、log P、log D
  • 固态稳定性研究
  • 溶液稳定性研究
  • 原辅料相容性研究
  • 不同溶液体系(水,缓冲液,有机溶剂,模拟肠胃液)的溶解度
  • 固有溶解度和溶出速度
  • 研究制剂工艺参数对晶型稳定性的影响
  • 毒理实验配方筛选

药物分析检测

一般表征
  • 物相分析: XRD、 Raman、 IR
  • 热分析: DSC、 TGA、 热台显微镜,变温XRD
  • 粉体性质:粒度、 水份含量、 水分吸附
定性、定量、限度分析方法开发和验证
  • 色谱(HPLC、GC、IC等) 分析方法开发及验证:含量、有关物质、基因毒
  • 溶出分析方法开发及验证
  • 原料结晶度或杂质晶型分析
  • 制剂中原料晶型分析
  • 粒度分布分析方法开发及验证
化合物结构确证
  • 单晶培养及结构解析
  • 红外及拉曼光谱分析
  • NMR及MS谱图解析
质量溯源及控制
  • 确定质量问题根源
  • 提供解决质量问题的方案

处方及制剂开发和产业化

目标
  • 和参比制剂溶出曲线比较f2值>50
  • 满足药典规定的制剂要求
  • 满足进口质量标准要求
  • 汇编eCTD格式申报资料
技术服务类型
  • 处方前研究及处方开发
  • 制剂工艺开发及产业化
  • 仿制药制剂质量一致性评价
技术包
  • 分析方法开发和验证
  • 溶出方法开发验证
  • 处方开发
  • 原辅料相容性
  • 小试及中试关键参数操作区间
  • 稳定性试验
  • 确定原料药及制剂质量标准
  • 制剂工艺标准操作规程

一站式药物开发

  • 满足NMPA或FDA注册要求的原料药及制剂的开发
  • 按eCTD格式汇编申报资料
开发内容-原料药
  • 原料药结构确证
  • 原料药分析方法开发及验证
  • 原料药多晶型研究
  • 原料药结晶工艺开发
  • 原料药稳定性试验
  • 原料药质量标准确立
  • eCTD格式注册资料汇编
技术服务类型
  • “一站式”药物开发
  • 原料药和制剂开发及质量研究
  • eCTD格式申报资料准备
开发内容-制剂
  • 原料及辅料检测
  • 制剂分析方法开发及验证
  • 原辅料相容性研究
  • 处方及制剂工艺研究
  • 制剂工艺放大研究
  • 包材相容性研究
  • 制剂稳定性试验
  • eCTD格式注册资料汇编

Case Study – 解决一致性评价的困扰

领业医药收到一个国家级大药厂的任务,要求解决目前CFDA要求的,仿制药必须达到“一致性评价”的要求。在此基础上,领业还需要帮助该药厂通过FDA的查厂,并最后获得ANDA的批文。

领业在接到任务的一周内,迅速给出了IP 评估,告知该药厂在美国申请ANDA的IP风险,并给出明确风险消除方案。同时,根据美国仿制药法案,从多种路线中,迅速给出最恰当的建议的审批路线。

在接下来的2个月内,领业迅速帮助该药厂取得美国的参比制剂(RLD),并展开配方研究。在不到2个月的时间内,根据厂的生产情况,研发出了可以满足FDA“一致性评价”的配方。然后,在领业的指导下,该药厂生产出了BE批。

然后,领业给出具体的“一致性评价”实施的方案,这是一个复杂的4方交叉人体实验。领业将该方案交给国外FDA认证的CRO来具体实施,并全程监控实施过程,以及实验病人的健康稳定性。

目标
  • 评估临床I期产品的药品安全性
  • 评估和参照药的生物等效性
技术包
  • 选择合适的临床研究机构
  • 确定合适的研究计划
  • 项目管理及各方联络

注册报批及官方回复

  • 药品注册申请符合产品注册地(美国FDA或中国NMPA)的法规要求
  • 准确答复FDA或NMPA的官方审查意见
技术包
  • 汇编符合FDA和ICH指导原则或CFDA指导原则的ANDA申请资料
  • 通过电子递交门户(ESG)向FDA提交ANDA申请/向NMPA提交申请
  • 向FDA提交SPL格式的产品标签/向NMPA提交产品标签信息
  • 答复FDA或NMPA的官方审评意见

美国FDA的GMP咨询

  • 场地通过FDA的GMP现场核查
技术包
  • 设备和厂房的FDA cGMP符合性
  • 评估设备和厂房设施的cGMP符合性
  • 指导完成符合cGMP要求的确认和验证
  • 质量体系的FDA cGMP符合性
  • 根据FDA GMP六大系统要求,评估和完善现有质量体系
  • 改善质量体系
  • 指导完成FDA的GMP现场检查
  • 指导完成缺陷性回复
  • 相关人员的GMP培训

知识产权相关服务

晶型专利是药物的所有知识产权中最核心的部分之一,合理地开发和布局晶型相关知识产权是规划药品生命周期的重要策略,领业为制药企业提供知识产权相关的咨询和技术支持:

技术包
  • 立项评估 : 专利调研和分析
  • 新盐型 / 新晶型 / 新工艺开发
  • 实施例开发
  • 专利技术说明材料撰写
  • 专利文件技术把关