美国FDA的GMP咨询

目标

  • 场地通过FDA的GMP现场核查

服务

  • 设备和厂房的FDA cGMP符合性
  • 评估设备和厂房设施的cGMP符合性
  • 指导完成符合cGMP要求的确认和验证
  • 质量体系的FDA cGMP符合性
  • 根据FDA GMP六大系统要求,评估和完善现有质量体系
  • 改善质量体系
  • 指导完成FDA的GMP现场检查
  • 指导完成缺陷性回复
  • 相关人员的GMP培训