美国FDA/中国CFDA的ANDA递交

目标

  • 药品注册申请符合产品注册地(美国FDA或中国CFDA)的法规要求
  • 准确答复FDA或CFDA的官方审查意见

服务

  • 汇编符合FDA和ICH指导原则或CFDA指导原则的ANDA申请资料
  • 通过电子递交门户(ESG)向FDA提交ANDA申请/向CFDA提交申请
  • 向FDA提交SPL格式的产品标签/向CFDA提交产品标签信息
  • 答复FDA或CFDA的官方审评意见