结晶工艺开发及产业化

目标

  • 提高产品纯度,把杂质和溶残控制在合格的范围内
  • 控制晶型,以确保获得以目标晶型存在的原料药
  • 控制原料药的粉末性质,以利于制剂开发和质量控制
  • 提高产能控制成本,以最合理的溶剂体系和工艺参数开发合格的产品

技术包

  • HPLC 分析方法开发和验证
  • 溶剂筛选依据
  • 溶解度曲线
  • 界稳区间研究
  • 关键参数操作区间及确定依据
  • 产品性质表征分析
  • 标准操作规程