领业医药作为国家高新技术企业,拥有浙江省高变异药物省级研发中心资质、中国国家合格评定委员会的CNAS认证资质,并于2018年零缺陷通过美国FDA的GMP现场核查,成为全国首家通过美国FDA核查的研发创新中心。成立以来,领业医药团队凭借其在中国/北美/欧洲拥有的多年产品创新及商务开发经验,定位于开发具有挑战性药物分子的新晶型及制剂,专注血液功能紊乱、免疫及抗感染和过敏领域布局,为患者提供高端仿制药和创新药。

领业医药仿制药开发始终定位于开发高技术壁垒、高附加值的产品。领业医药拥有从概念构思到产品注册报批全套产品开发的实践经验,包括晶型盐型筛选、制剂开发、分析方法开发、质量研究、递交国官方语言编写药品申请技术文件包(如 ANDA的e-CTD递交等),美国FDA的GMP审核,直到最后获得药品批文。

市场覆盖
  • 中国
  • 美国
  • 其他地区
质量体系
  • 美国GMP
  • 中国GMP
  • CNAS ISO17025
治疗领域
  • 抗感染/免疫排斥
  • 血液功能紊乱
  • 呼吸/变态反应