处方及制剂开发和产业化

CRYSTALLIZATION PROCESS DEVELOPMENT AND MANUFACTURING

目标
  • 和参比制剂溶出曲线比较f2值>50
  • 满足药典规定的制剂要求
  • 满足进口质量标准要求
  • 汇编eCTD格式申报资料
技术服务的类型
  • 处方前研究及处方开发
  • 制剂工艺开发及产业化
  • 仿制药制剂质量一致性评价
技术包
  • 分析方法开发和验证
  • 溶出方法开发验证
  • 处方开发
  • 原辅料相容性
  • 小试及中试关键参数操作区间
  • 稳定性试验
  • 确定原料药及制剂质量标准
  • 制剂工艺标准操作规程