原料药结晶工艺开发及产业化

Crystallization process development and scale up

  • 提高产品纯度,把杂质和溶残控制在合格的范围内
  • 控制晶型,以确保获得以目标晶型存在的原料药
  • 控制原料药的粉末性质,以利于制剂开发和质量控制
  • 提高产能控制成本,以最合理的溶剂体系和工艺参数开发合格的产品
技术服务的类型
  • 新产品结晶工艺开发
  • 不侵犯专利的结晶工艺开发
  • 在无重大工艺变更的前提下现有工艺优化
  • 母液回收套用工艺开发
  • 以结晶工艺替代层析过柱
  • 结晶工艺-设备自动化控制耦合开发
技术包
  • HPLC 分析方法开发和验证
  • 溶剂筛选
  • 溶解度曲线
  • 介稳区间研究
  • 关键参数操作区间确定
  • 产品性质表征分析
  • 标准操作规程