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领业医药SoliTech系列讲座之—:通过晶体和颗粒工程成功实现片剂开发

2017年4月19日,来自美国药学家协会院士(AAPS Fellow)、明尼苏达大学药学院研究生主任孙常全教授,莅临杭州领业医药,结合他的一部分研究课题,理论联系实际,讲述:如何利用材料科学四面体理论,对固体物料压片性难、流动性差的情况进行优化。

SolTech®解决方案

Sol Tech® 解决方案着力提供制药企业一揽子的解决方案,也就是从原料药的开发,到制剂配方的开发,再到设计,实施,并管理“一致性评价方案”,用递交国官方语言编写药品申请技术文件包(如 ANDA的e-CTD递交等),到U.S. FDA的GMP生产咨询和审计,一直到最后获得药品的批文。Sol Tech根据客户具体的需求和条件,需要获取药品批文的具体监管部门的要求,提供特殊定制服务。 Sol Tech®解决方案的优势在于:对药品开发满足监管部门的要求,向制药企业给出一个具备全面性,专业性,和灵活性的方案。

企业荣誉

 

公司团队

领业医药研发核心团队由包括公司创始人盛晓霞在内的多名固态制药技术领域的专家组成,团队成员中1人为2015年国家生物医药领域的“千人计划”专家,2人分别为2011和2013年浙江省生物医药领域的“千人计划”专家,1人为2013年国家科技部创新创业人才,5人为2014年杭州市521创新团队,1人为2015年杭州市杰出创业人才培育计划人选,所有核心技术成员均有在美国雅培、礼来、辉瑞、Ricerca Bioscience、 Novan Therapeutics、Covidien等国际制药公司工作的丰富经验,在7-20年的药物开发中积累了坚实的理论基础和丰富的实战经 验,主导近三十个在抗癌、抗病毒、中枢神经系统等重大疾病领域的固态制药技术研发和攻关,在国际期刊发表四十多篇学术论文,拥有二十多项制药技术专利,公 司成立后,领业医药已经申报40多项药物晶型发明专利。 领业医药的注册团队由拥有5-10年的国内和国际注册经验、精通美国和欧盟注册法规的人员组成,熟悉中国、美国、加拿大和欧盟的制药的法规,可带领完成一整套从准备,到递交,到拿到批文的工作。确保产品上市通道通畅。

实验室一览

质量体系

公司简介

    杭州领业医药科技有限公司创建于2010年,位于美丽的钱塘江东湾城市下沙。领业专注固态制药技术开发及产业化,向全球制药企业提供包括药物固体形态筛选、处方前评估、结晶工艺开发、制剂开发、分析检测等固态制药技术开发服务和解决方案。领业先后通过了杭州市高新技术企业认定,中国合格评定国家认可实验室。    领业医药研发核心团队由包括公司创始人盛晓霞在内的多名固态制药技术领域的专家组成,团队成员中1人为2015年国家生物医药领域的“千人计划”专家,2人 分别为2011和2013年浙江省生物医药领域的“千人计划”专家,1人为2013年国家科技部创新创业人才,5人为2014年杭州市521创新团队,1 人为2015年杭州市杰出创业人才培育计划人选,所有核心技术成员均有在美国雅培、礼来、辉瑞、Ricerca Bioscience、 Novan Therapeutics、Covidien等国际制药公司工作的丰富经验,在7-20年的药物开发中积累了坚实的理论基础和丰富的实战经 验,主导近三十个在抗癌、抗病毒、中枢神经系统等重大疾病领域的固态制药技术研发和攻关,在国际期刊发表四十多篇学术论文,拥有二十多项制药技术专利,公 司成立后,领业医药已经申报40多项药物晶型发明专利。     领业成立四年多来,致力于为客户提供高品质的技术服务和 固态制药解决方案,过去3年多的时间里,领业为新药开发临床前研究和注册资料汇编,为仿制药开发不侵犯专利的晶型、结晶工艺和制剂工艺,在上百个新药及仿 制药开发项目上做出了重大的贡献,在固态制药技术领域建立了良好的声誉。

总经理致辞

亲爱的合作伙伴和朋友们:     非常感谢您对领业的关注!很高兴能借此机会向您介绍领业!     领业成立于2010年,专注固态制药技术开发及产业化,向全球制药企业提供包括药物固体形态筛选、处方前评估、结晶工艺开发、制剂开发、分析检测等固态制药技术开发服务和解决方案。     领业致力于为客户提供高品质的技术服务和固态制药解决方案,过去3年多的时间里,我们为新药开发临床前研究和注册资料汇编,为仿制药开发不侵犯专利的晶型、结晶工艺和制剂工艺,在许多新药及仿制药开发项目上做出了重大的贡献,在固态制药技术领域建立了良好的声誉。     四年多来,领业始终以“创新务实追求卓越”为理念,主动积极了解客户需求,为客户量身定制方案并严格履行,密切和客户保持有效沟通,和客户及合作伙伴建立了长期的合作和信任。展望未来,我们将秉持这样的工作原则和态度,一如既往地为老客户提供优质服务,并欢迎新的客户和合作伙伴!     我们期待与您一起努力,尽快实现您的产品开发目标!     此致 敬礼! 总经理:盛晓霞

知识产权咨询和技术支持

晶型专利是药物的所有知识产权中最核心的部分之一,合理地开发和布局晶型相关知识产权是规划药品生命周期的重要策略,领业为制药企业提供知识产权相关的咨询和技术支持: 立项评估:专利调研和分析 新盐型/新晶型/新工艺开发 实施例开发 专利技术说明材料撰写 专利文件技术把关

表征和分析服务

一般表征服务 物相分析: XRD, Raman, IR 热分析: DSC,TGA, 热台显微镜,变温XRD 光谱分析: Raman, IR 粉体性质:粒度, 水份含量, 水分吸附 定性、定量、限度分析方法开发和验证 HPLC 分析方法开发及验证 离子色谱分析方法开发及验证 原料结晶度或杂质晶型分析 制剂中原料晶型分析 粒度分布分析方法开发及验证 化合物结构确证 单晶培养及结构解析 红外及拉曼光谱分析 NMR及MS谱图解析 质量溯源及控制 确定质量问题根源 提供解决质量问题的方案 水合物干燥及保存条件研究