领业故事

以正直和创新承诺美好生活

卓越始于2010

领业医药是一家立足中国和美国、面向世界的特色制药研发企业,分别在中国杭州设立了创新研发中心和美国大波士顿地区设立了商务拓展及产品注册办公室。

 

一站式药物开发

领业医药的使命是将有挑战性的药物分子带向市场。领业医药SoliTech®技术平台着重于药物晶型研究、新制剂开发和仿制药一致性评价。我们的SoliTech®解决方案包括从原料药的晶型研究(盐型/晶型/共晶筛选、结晶工艺开发)、产品开发(处方制剂、分析方法)、直到获得产品批文(FDA GMP、注册法规)。

 

专业的研发实力

2010年成立以来,领业已经利用国际领先的研发平台为300余家药企、500余个品种开展药物研发,专业规范的技术和及时准确的沟通为合作伙伴带来可靠的价值体验。同时,领业医药还为制药企业提供专业的知识产权相关的咨询和技术支持,帮客户全方位的保护研发成果。

 

专业的商务拓展

领业团队在中国/北美/欧洲有十多年的产品创新及商务开发经验,我们致力于为全球各个国家和市场开发具有挑战性和创新性的特色药品,尤其是以新型缓控释和复方为主的505(b)2、以及有NTI、高变异或专利障碍等挑战性的仿制药。

发展历程
  • 领业医药在美国和中国成立
  • 分析实验室通过CNAS ISO17025 / ilac-MRA 认证
  • 实现冻干注射液、固体口服、双层片剂等实验室规模开发
  • 成为国家高新技术企业
  • GMP设施满足临床样品供应和注册生产要求
  • 成为高变异药物省级研发中心
  • 高活性、治疗窗窄品种已在北美通过满足美国FDA注册要求的BE试验,向FDA提交ANDA申请
  • 零缺陷通过美国FDA GMP现场核查
  • 累计获得美国和中国发明专利授权50余项
中国总部
  • 成立于2010年
  • 位于杭州经济技术开发区生物医药园区
  • 专注产品开发、CFDA申报注册、中国市场商务推广及全球商务推广
  • 3000平米现代化产品开发实验室
  • 2013年通过ISO17025:质量体系认证
  • 2018年零缺陷通过美国FDA现场GMP核查
美国公司
  • 成立于2010年
  • 位于大波士顿地区
  • 专注向美国FDA和加拿大TPD注册申报产品
  • 北美地区商务推广