领业故事

信守正直 信守真实

卓越始于2010

领业医药是一家立足中国和美国、面向世界的特色制药研发企业,分别在中国杭州设立了创新研发中心和美国大波士顿地区设立了商务拓展及产品注册办公室。

 

领业模式

研发为核、质量为本,以国际视野,定位中美市场,产品中美双通道申报。

以研发驱动,从原料药开发、复杂制剂开发,药品注册报批到生产及全球销售,通过资源上下游整合实现全产业链贯通。

 

领业实力

十年以上药物研发经验;
药物晶型研究领域领军企业;
3000平米研发创新中心,1000平米中试车间和8000平米多功能药品生产基地;
中国及美国发明专利近百项;
产品管线布局免疫、感染、血液、呼吸、皮肤、肿瘤等领域。

 

领业资质

国家高新技术企业;

浙江省高变异药物省级研发中心,承担杭州市高变异药物开发重大专项;

浙江省科技厅化学药制剂产品技术创新战略联盟核心单位;

中国国家合格评定委员会的CNAS认证资质,多次通过国家药监局研发现场核查;

2018年零缺陷通过美国FDA GMP现场核查,成为全国首家通过美国FDA核查的研发创新中心。

发展历程
  • 领业医药在美国和中国成立
  • 分析实验室通过CNAS ISO17025 / ilac-MRA 认证
  • 实现冻干注射液、固体口服、双层片剂等实验室规模开发
  • 成为国家高新技术企业
  • GMP设施满足临床样品供应和注册生产要求
  • 成为高变异药物省级研发中心
  • 高活性、治疗窗窄品种已在北美通过满足美国FDA注册要求的BE试验,向FDA提交ANDA申请
  • 零缺陷通过美国FDA GMP现场核查
  • 累计获得美国和中国发明专利授权50余项
  • 完成B轮融资
  • 研发场地搬迁
  • 启动杭州医药港内生产基地建设
中国总部
  • 成立于2010年,位于杭州经济技术开发区生物医药园区
  • 药物晶型研究领域领军企业
  • 3000平米研发创新中心,1000平米中试车间和8000平米多功能药品生产基地。
  • 中国及美国发明专利近百项
  • 产品管线布局免疫、感染、血液、呼吸、皮肤、肿瘤等领域
美国公司
  • 成立于2010年
  • 位于大波士顿地区
  • 专注向美国FDA和加拿大TPD注册申报产品
  • 北美地区商务推广