近日，由杭州领业医药科技有限公司助力杭州中美华东制药有限公司开发并申报的注射用醋酸卡泊芬净（Caspofungin Acetate）已获得美国FDA批准上市。这一成果延续了领业医药在国际注册领域的强劲势头——早在2021年底，领业医药便已成功推动注射用达托霉素在美国获批；2023年，又助力他克莫司胶囊拿下美国市场准入资格。
本次获批的注射用醋酸卡泊芬净ANDA持有人为杭州中美华东医药制药有限公司。IQVIA 数据显示，2023年注射用卡泊芬净全球销售额约5.6亿美元，中国市场销售额约为29.3亿元。
据悉，醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类（棘白菌素）化合物，由 Glarea Lozoyensis 发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染、念珠菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。该药品原研药企为默沙东，商品名为科赛斯，规格为50mg和70mg。
此次注射用醋酸卡泊芬净获 FDA 批准，不仅是两家企业深度协作的重要成果，更延续了领业医药在高端仿制药国际化领域的扎实布局。领业医药在药物研发与国际申报领域的专业能力与执行力再次得到验证，为国产高端药物走向全球市场奠定了更坚实的基础。领业医药将继续赋能创新、可及的药品，以研发实力为客户提供更好的服务，加速药品上市，造福广大病患。
