一站式药物开发

ONE-STOP SERVICE FOR DRUG DEVELOPMENT

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一站式药物开发
  • 满足NMPA或FDA注册要求的原料药及制剂的开发,
  • 按eCTD格式汇编申报资料
技术服务类型
  • “一站式”药物开发
  • 原料药和制剂开发及质量研究
  • eCTD格式申报资料准备
开发内容-原料药
  • 原料药结构确证
  • 原料药分析方法开发及验证
  • 原料药多晶型研究
  • 原料药结晶工艺开发
  • 原料药稳定性试验
  • 原料药质量标准确立
  • eCTD格式注册资料汇编
开发内容-制剂
  • 原料及辅料检测
  • 制剂分析方法开发及验证
  • 原辅料相容性研究
  • 处方及制剂工艺研究
  • 制剂工艺放大研究
  • 包材相容性研究
  • 制剂稳定性试验
  • eCTD格式注册资料汇编